1、编号：XK09-001人民币鉴别仪产品生产许可证实施细则2018-公布 2018-实施国家市场监督管理总局目 录 第一章 总则1第二章 发证产品及标准1第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料2第四章 企业实地核查6第五章 产品检验报告6第六章 证书许可范围7第七章 附则8附件1人民币鉴别仪产品检验项目及依据标准9附件2企业核查时准备书面材料清单11附件2-1企业生产人民币鉴别仪产品主要工艺流程图12附件2-2企业生产人民币鉴别仪产品生产设施和检验设施表13附件2-3企业生产人民币鉴别仪产品生产场所示意图14附件2-4企业生产人民币鉴别仪产品生产设备表15附件2-5企业生产人民币鉴别仪产品检
2、验设备表16附件2-6企业生产人民币鉴别仪产品关键零部件明细表17附件2-7关键岗位专业技术人员表18附件2-8产品技术与工艺文件清单19附件3 人民币鉴别仪产品生产许可证企业实地核查办法20附件4 企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表27附件5 生产许可证企业实地核查报告28附件6 本实施细则与旧版细则主要内容对比表29 人民币鉴别仪产品生产许可证实施细则第一章 总则第一条 为了做好人民币鉴别仪产品生产许可证审查工作，依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法、市场监管总
3、局关于贯彻落实国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定有关事项的通知、工业产品生产许可证实施细则通则（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称细则)。第二条 本细则适用于人民币鉴别仪产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。第三条 人民币鉴别仪产品由国家市场监督管理总局发证。第二章 发证产品及标准第四条 本细则发证产品定义、范围及单元划分本实施细则适用于对流通纸币进行自动鉴别的人民币鉴别仪产品，包括点验钞机和验钞仪。人民币鉴别仪产品共划分为2个单元，详见表1。表1 人民币鉴别仪产品单元及说明序号产品单元单元产品说明备注1点验钞机
4、按型号发证，例：JBY D XXXXXXX（X）点验钞机是按动态鉴别方式点验纸币的金融机具。规格型号依据GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件第4.2条编制2验钞仪按型号发证，例：JBY J XXXXXXX（X）验钞仪是按静态鉴别方式进行纸币鉴别的金融机具。第五条 本细则的发证产品应执行的产品标准和相关标准见表2。表2 人民币鉴别仪产品执行标准和相关标准序号产品单元产品标准相关标准1点验钞机GB 16999-2010 人民币鉴别仪通用技术条件GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计
5、数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）2验钞仪GB 4943.1-2011信息技术设备 安全 第1部分：通用要求GB/T 9254-2008信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 17625.1-2012电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A）注：标准一经修订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查应当按照新标准要求进行 。第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料第六条 凡生产人民币鉴别仪产品的企业应具备本条款规定的基本生产条件，内容包括：生产设施和检验设施、生产设备和工艺工装、检验设备、关键零部件、关键工序、质量控制点、特殊过程等，具体要
6、求见表3-1至表3-5。表3-1 企业生产人民币鉴别仪产品应具备的生产设施和检验设施序号产品单元生产设施名称设施要求1点验钞机/验钞仪总装车间与生产规模相适应2点验钞机/验钞仪检验场所：进货检验、过程检验、出厂检验与生产规模相适应3点验钞机/验钞仪老化区与生产规模相适应4点验钞机/验钞仪接地设施生产设备、检验设备可靠接地表3-2 企业生产人民币鉴别仪产品应具备的生产设备和工艺工装类别产品单元设备名称设备要求生产设备点验钞机/验钞仪组装设备:组装工作台或组装生产线、组装工具与生产规模相适应点验钞机/验钞仪焊接设备:手工焊设备或回流焊接设备或波峰焊接设备或浸焊设备与生产规模相适应工艺工装点验钞机/
7、验钞仪老化设备：老化台、电源装置、老化夹具与生产规模相适应注：本表为企业应具备的基本生产设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能性能精度要求。表3-3 企业生产人民币鉴别仪产品应具备的检验设备序号产品单元检验项目依据标准及条款检验设备精度或测量范围备注1点验钞机/验钞仪交流电机转速/数字转速表1. 数字转速表数字转速表量程：510000r/min；精度：（0.05%+1字）2点验钞机/验钞仪直流电机转速/数字转速表1. 数字转速表数字转速表量程：510000r/min；精度：（0.05%+1字）表3-3 企业生产人民币鉴别仪产品应具备的检验设备序号产品单元检验项目依据标准及条款检验设
8、备精度或测量范围备注3点验钞机/验钞仪/数字式直流稳压电源输出电压：036V连续可调（双路）输出电流：03A；纹波：30mVp-p；电源效应：0.5%+5mV；负载效应：0.5%+5mV紫外管、红外管老化4点验钞机/验钞仪磁头性能/万用表万用表分辨率：200mV时:100mV2V时:1mV20V时:10mV；测量范围：1mV700V；精度：0.5%读数+1字5点验钞机/验钞仪调试GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1、表B.51.双踪示波器2.万用表3. 测试系统1.双踪示波器带宽DC20MHz,精度3%2.万用表分辨率：200mV时:100mV2V时:1mV20V时:10
9、mV；测量范围：1mV700V；精度：0.5%读数+1字3.测试系统：有与鉴别技术相对应的软件。6点验钞机/验钞仪基本参数准备时间GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2、表B.51.电子秒表2.温度表1. 电子秒表精度：1/100s2. 温度表分辨率：1；测量范围： 0350工作温升7点验钞机/验钞仪主要性能鉴别能力GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1、表B.51.电子秒表2. 测试系统1. 电子秒表精度：1/100s2. 测试系统：有与鉴别技术相对应的软件。券别、套别及版别识别能力鉴别速度/鉴别时间漏辨率误辨率冠字号码误识率（采用时）假币提示常规能力
10、预置数识别功能表3-3 企业生产人民币鉴别仪产品应具备的检验设备序号产品单元检验项目依据标准及条款检验设备精度或测量范围备注8点验钞机/验钞仪安全要求GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.3、表B.61.耐压测试仪2.接触电流测试仪3. 兆欧表或绝缘电阻测试仪4. 接地电阻测试仪1耐压测试仪测试电压：AC/DC 0 kV5kV，误差：3%；漏电流：交流电流: 0.5 mA20mA、100mA， 直流电流: 0 mA10mA，误差：5%；测试时间：1 s99s，误差：1s。2. 接触电流测试仪供样电源电压：0 VAC275VAC（可调），误差1.5%；测试人体网络：符合GB
11、 4943.1中附录D中的要求；测量范围：0 mA10mA ，误差优于5%3. 绝缘电阻测试仪或兆欧表测量电阻范围：1M1000M；误差：5%测试电压：500VDC。4. 接地电阻测试仪输出电流上限：大于等于32A，误差：2.5%；交流或直流，输出电压不得超过12V，误差：3%；测量电阻范围：0m200m误差：5%；测量时间上限：大于等于120s，误差：1s；注：1.本表为企业应具备的检验设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能、性能、精度要求。 2. 如果紫外管、红外管老化试验委托供应商测试，则数字式直流稳压电源可不配备。 表3-4 企业生产人民币鉴别仪产品关键零部件序号产品单元关
12、键零部件名称依据标准或主要技术要求1点验钞机/验钞仪电线组件输入插座(对应与电网电源连接为可拆卸方式产品)GB/T 15934-2008电器附件 电线组件和互联电线组件GB/T 17465.1-2009家用和类似用途的器具耦合器 第一部分:通用要求表3-4 企业生产人民币鉴别仪产品关键零部件序号产品单元关键零部件名称依据标准或主要技术要求2点验钞机/验钞仪电源插头电源线(对应与电网电源连接为不可拆卸方式产品)GB/T 2099.1-2008家用和类似用途插头插座 第 1 部分： 通用要求;GB/T 1002-2008家用和类似用途单相插头插座型式、 基本参数和尺寸；GB/T 5023.5-20
13、08额定电压450/750V 及以下 聚氯乙烯绝缘电缆 第 5 部分: 软电缆 (软线)3点验钞机/验钞仪电源适配器/开关电源GB 4943.1-2011信 息 技 术 设备安全 第 1 部分：通用要求4点验钞机/验钞仪交流电机GB/T 12350-2009小功率电动机的安全要求5点验钞机/验钞仪熔断器GB 9364.1-1997小 型 熔 断 器 第 1部分: 小型熔断器 定义和小型熔断体 通用要求；GB/T 9364.2-1997小型熔断器 第2部分: 管状熔断体6点验钞机/验钞仪变压器GB 4943.1-2011信 息 技 术 设备安全 第 1 部分：通用要求7点验钞机/验钞仪各种鉴别装
14、置或传感器（如图像传感器，各种光学特征、磁特征传感器以及用于鉴别纸币的其他传感器和装置）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件8点验钞机/验钞仪主控板GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件9点验钞机/验钞仪图像板GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件10点验钞机/验钞仪CPUGB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件11点验钞机/验钞仪与鉴别功能相关的软件GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件表3-5 人民币鉴别仪产品关键工序、质量控制点、特殊过程序号产品单元关键工序质量控制点特殊过程1点验钞机/验钞仪1.调试2.安规检验3.主要性能检验
15、1调试2. 安规检验3. 主要性能检验4. 波峰焊、回流焊、浸焊、手工焊（如有）5. 注塑（如有）1.波峰焊、回流焊、浸焊、手工焊（如有）2.注塑（如有）第七条 申请发证、证书延续、许可范围变更（许可范围变更的情形含：生产地址迁移、增加生产厂点、生产线、增加产品单元等）等需要进行实地核查的，企业应在实地核查前做好准备，根据本细则第六条要求和实际情况填写下列企业资料，实地核查时提交审查组现场核查。（一） 企业生产人民币鉴别仪产品主要工艺流程图 (见附件2-1)；（二）企业生产人民币鉴别仪产品生产设施和检验设施表(见附件2-2)和生产场所示意图(见附件2-3)；企业获证后增加生产场所、企业迁址应当
16、自变化事项发生后一个月内向企业所在地工业生产许可证管理部门提交许可范围变更申请并填写本表。（三）企业生产人民币鉴别仪产品生产设备表(见附件2-4)（四）企业生产人民币鉴别仪产品检验设备表(见附件2-5)（五）企业生产人民币鉴别仪产品关键零部件明细表 (见附件2-6)；（六）关键岗位专业技术人员表(见附件2-7)；（七）产品技术文件和工艺文件清单(见附件2-8)；第四章 企业实地核查第八条 现场实地核查时，企业申请取证的产品应正常生产，相关人员应在岗到位。第九条 审查组现场对企业申请书及证照等申请材料进行核实。第十条 审查组现场按照本细则第七条要求企业准备的所有相关材料（见附件2-12-8）进行
17、核实。第十一条 审查组现场按照人民币鉴别仪产品生产许可证企业实地核查办法(见附件3)进行实地核查，并做好记录，形成企业实地核查不符合项和建议改进项汇总表(见附件4)，完成生产许可证企业实地核查报告(见附件5)。第十二条 实地核查判定原则（一）企业实地核查采用覆盖原则：高等级覆盖低等级（A级高于B级，B级高于C级）。如果A级产品实地核查合格，则申请B、C级产品不需要进行实地核查。（二）审查组应对实地核查办法的每一个条款进行核查，并根据其满足生产合格产品的能力的程度分别作出符合、不符合和建议改进的判定。（三）对判为不符合项的须填写详细的不符合事实，对判为建议改进项的须填写实地核查发现的可改进的问题
18、。（四）核查结论的确定原则：实地核查按产品单元等级审查，未发现不符合，核查结论为合格，否则为不合格。核查结论不合格则该产品单元等级不合格。第五章 产品检验报告第十三条 产品检验报告的要求产品检验报告应为具有检验检测机构资质认定资格的检验机构出具的1年内检验合格报告，包括型式试验报告、委托产品检验报告或政府监督检验报告。所提交型式试验报告和委托产品检验报告的检验项目应覆盖附件1要求的检验项目。政府监督检验报告应为省级及以上政府监督检验报告。（一）企业按照申请的产品型号，提供产品检验报告。（二）有多个生产地址时，提供每个地址每个产品型号的产品检验报告。（三）用于延续的产品检验报告按申请的产品单元提
19、供报告，有多个生产地址时，每个地址按申请的单元提供产品检验报告。第六章 证书许可范围第十四条 企业申请的发证产品通过材料核实、现场实地核查合格、符合通则和本细则规定要求的，由审查组织单位提出其产品生产许可范围建议。第十五条 产品生产许可范围的判定原则及示例：产品单元经实地核查合格，且产品检验合格，则证书许可范围为该型号产品，反之实地核查不合格或产品检验不合格，则该型号产品不合格。表4 证书产品明细内容示例示例产品单元企业申请内容检验报告内容确认证书产品许可范围1点验钞机点验钞机 ：JBY D XXXXXXX（A）JBY D XXXXXXX（B）JBY D XXXXXXX（C）企业提供相应型号的
20、点验钞机检验合格报告JBY D XXXXXXX（A）JBY D XXXXXXX（B）JBY D XXXXXXX（C）2点验钞机点验钞机 ：JBY D XXXXXXX（A）JBY D XXXXXXX（B）JBY D XXXXXXX（C）企业提供相应型号的点验钞机检验合格报告JBY D XXXXXXX（C）3验钞仪验钞仪 :JBY J XXXXXXX（B）JBY J XXXXXXX（C）企业提供相应型号的验钞仪检验合格报告JBY J XXXXXXX（B）JBY J XXXXXXX（C）注：如果企业申请的产品名称与细则中的产品单元名称不一致时，按细则中的产品单元名称发证。第七章 附则第十六条 人民币
21、鉴别仪产品审查部联系方式全国工业产品生产许可证办公室人民币鉴别仪产品审查部设在中国电子产品可靠性与环境试验研究所赛宝质量安全检测中心 地 址：广东省广州市天河区东莞庄路110号 邮政编码：510610电 话：020-85131318 020-85131105传 真：020-87236797 020-87236171 电子信箱：wgl ceprei.biz lynnyceprei.biz联 系 人：王桂兰 杨林 第十七条 本实施细则由国家市场监督管理总局负责解释。第十八条 本实施细则自2018年 月 日起实施，原人民币鉴别仪产品生产许可证实施细则作废。附件1人民币鉴别仪产品生产许可证检验项目及依
22、据标准序号检验项目检验依据标准及条款检验方法依据标准或条款1包装和标志GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中4.2、8.1、8.2 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中4.2、8.1、8.2、表B.32外观和结构GB 16999-2010中人民币鉴别仪通用技术条件A.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.1、A.4.1、表B.43基本参数电源适应能力GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.2.1、表B.5额定消耗功率GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条
23、件中A.2.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.2.2、表B.5准备时间GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.2.3、表B.5空载运转噪声GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.2.4、表B.5工作温升GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.2.5、表B.54主要性能鉴别能力（鉴别技术，种）GB 16999-2010人民币鉴
24、别仪通用技术条件中5.1.1、5.1.2 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.1、表B.5券别、套别及版别识别能力GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.2、表B.5鉴别速度（点验钞机）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1.3 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.3、表B.5鉴别时间（验钞仪）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.6、表B.5漏辨率GB 16999-
25、2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1.4GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.4、表B.5误辨率GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中 5.1.4GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.4、表B.5冠字号码误识率（采用时）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.5、表B.5假币提示GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中3.14、表B.5纸币数量显示位数（点验钞机）GB 16999-20
26、10人民币鉴别仪通用技术条件中5.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.8.1、表B.5送钞台和主接钞台容量（点验钞机）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.8.2、表B.5错点率（点验钞机）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.8.3、表B.5连续工作时间（点验钞机）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.8.4、表B.5粘连币辨别
27、（点验钞机）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.8.5、表B.5外接显示功能（点验钞机）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.8.1、表B.5预置数鉴别（点验钞机）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中5.1 GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中6.2.7、表B.55安全性能接地电阻（I类）GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.3GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件
28、中A.4.4.2、表B.6接触电流GB 16999-2010 中A.2.3GB 16999-2010中A.4.4.4、表B.6抗电强度GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件 中A.2.3GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.4.5、表B.6绝缘电阻GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.3GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.4.3、表B.66电磁兼容性电源端子骚扰电压GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.4.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.5.1、表B.7辐射骚扰场
29、强GB 16999-2010 人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.4.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.5.1、表B.7谐波电流GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.4.2GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.5.2、表B.77可靠性要求（MTBF）GB 16999-2010 人民币鉴别仪通用技术条件中A.2.2.1GB 16999-2010人民币鉴别仪通用技术条件中A.4.3注：1. 漏辨率、误辨率检验时使用的“与鉴别技术种类对应编号的测试样品和假币样张”采用经中国人民银行收缴、鉴定、编组的假币样张。2. 对于鉴别能力（鉴
30、别技术种类）的检测，应依据已备案的最新版本人民币鉴别仪鉴别技术测试大纲进行。附件2企业核查时准备书面材料清单附件2-1企业生产人民币鉴别仪产品主要工艺流程图附件2-2企业生产人民币鉴别仪产品生产设施和检验设施表附件2-3企业生产人民币鉴别仪产品生产场所示意图附件2-4企业生产人民币鉴别仪产品生产设备表附件2-5企业生产人民币鉴别仪产品检验设备表附件2-6企业生产人民币鉴别仪产品关键零部件明细表附件2-7关键岗位专业技术人员表附件2-8产品技术文件和工艺文件清单企业名称： （盖章）企业代表签字： 年 月 日审查组确认签字： 年 月 日本清单内所有书面材料经实地核查确认后企业加盖骑缝章。附件2-1
31、企业生产人民币鉴别仪产品主要工艺流程图第 页 共 页企 业 申 请 填 写 内 容企业名称填写日期产品单元工艺流程图（企业填写）（以框图+箭头方式表述企业生产该产品的实际工艺流程、并以“”在相应的框图上表示关键工序、质量控制点、特殊过程）： 现场核查后填写内容审查组核查确认经核查，该企业生产 产品上述生产工艺流程描述与实际相符，企业对关键工序、质量控制点、特殊过程进行了识别，审查组予以确认。注：1. 如产品单元生产工艺不同均应分别绘制；2. 如采用非典型工艺的企业，应提交采用非典型工艺的说明：明示所采用的工艺流程、设备工装、加工制作方法等情况，陈述与典型工艺的主要差异（如有）。附件2-2企业生
32、产人民币鉴别仪产品生产设施和检验设施表序号产品单元生产设施名称设施特征及用途描述备注（如总装车间、成品库、检验室、环境条件、水电、吊装设备等）（包含对应本细则表3-1，满足其要求等情况）注：企业多场所的均应填写；附件2-3企业生产人民币鉴别仪产品生产场所示意图第 页 共 页企业名称填写日期生产地址（生产场所示意图，应标明其相邻特征道路、建筑物或单位方位、距离、经纬度等）注：多场所的均应分别绘制；24附件2-4企业生产人民币鉴别仪产品生产设备表企业生产人民币鉴别仪产品自制关键零部件的生产设备表（一）序号产品单元关键零部件名称生产设备、工艺装备名称规格型号设备编号其他备注企业生产人民币鉴别仪产品整
33、机的生产设备表（二）序号产品单元生产设备、工艺装备名称规格型号设备编号其他备注注：多场所的均应填写，并在备注中注明生产场所；附件2-5企业生产人民币鉴别仪产品检验设备表序号产品单元检验项目依据标准及条款检验设备名称设备规格型号设备编号精度或测量范围用途备注进货检验过程检验出厂检验注：多场所的均应填写，并在备注中标明生产场所；附件2-6企业生产人民币鉴别仪产品关键零部件明细表生产企业名称：生产地址：该单元中代表性的产品照片（正面、左侧面各一张，背景清晰彩色5吋）：关键零部件名 称执行标准技术要求生产方式自制 采购自制 采购自制 采购自制 采购注：1. 按单元填写本表，如两个单元产品填写的内容完全
34、相同，可合填写1张；附件2-7关键岗位专业技术人员表序号姓 名性别岗位职务/职称学历所学专业身份证号备注填表说明：最高管理者、质量负责人、技术人员、检验人员、关键工序（质量控制点、特殊过程）操作工等，均应列入此表。 附件2-8产品技术文件和工艺文件清单序号产品单元技术文件/工艺文件名称文件编号备注注：企业根据本公司制定的文件管理规定按实际情况填写，审查组现场核实。 附件3人民币鉴别仪产品生产许可证企业实地核查办法企业名称： 生产地址： 产品名称： 产品单元： 国家市场监督管理总局应 用 说 明1. 本办法核查内容分为5大部分17条23款，应逐条款进行核查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中
35、给出的认定原则分别作出符合、不符合、建议改进。2. 凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的，均应判为不符合。3. 凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的，或存在系统性、区域性、严重性问题的，均应判相关条不符合。4. 每款核查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“”，凡在“否”的选项框中打“”的，均须填写详细的不符合事实。5核查结论的确定原则：经核查17条均未发现不符合，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。6. 审查组依据本办法对企业实地核查后，填写生产许可证企业实地核查报告和企业实地核查不符合项和改进项汇总表。序号核查项目核查内容和要
36、点核查情况结论备注1申请材料1.1营业执照1）申请书填写的住所与营业执照是否一致；o 是；o 否：o 符合o 不符合1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要含盖申请许可证产品即可；2. 1）2）款，若为填写错误允许勘误，此类情况不作为不符合。3. 1）3）均为是判为符合；4. 以下任一情况判为不符合：生产地址无营业执照或工商登记或备案，经营范围不涵盖申请许可证产品，营业执照、登记、备案不在有效期内。2）实际生产地址与申请书填写的是否一致；o 是；o 否：3）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应与营业执照住所同地址，若不同，该生产地址应工商登记或备案）；经营范围是否涵
37、盖申请许可证产品；是否在有效期限内。o 是；o 否：1.2检验报告4）企业申请时提交的合格的型式试验报告和合格的产品检验报告的出具机构是否获得检验检测机构资质认定，认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产品标准和检验标准，且在有效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本实施细则规定的产品检验项目。o 是；o 否； o 符合o 不符合所有条件为是判为符合；任一条不符合要求判为不符合2人员能力2.1技术人员5）是否熟悉所申请的产品标准。o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进5）6）为是，判为符合；核查内容5）为否，应判不符合；6）为否，判为建议改进。6）是否具有相关产品专业技术知识。o 是；o 否
38、2.2检验人员7）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够熟练操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进1. 所有操作正确、符合检验规程，能正确判定，判符合； 2检验人员操作均不正确，则判不符合；3. 检验人员操作部分不正确，判建议改进。2.3操作工人8）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工人是否能熟练的操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进1. 关键工序、质量控制点、特殊过程受控，则判符合；2.关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作均不正确，则判不
39、符合；3.部分关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作不正确，则判建议改进。3生产和检验设施设备3.1基础设施9）是否具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合具备全部基础设施判为符合，否则判为不符合。3.2设备工装10）企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合具备全部设备工装判为符合，否则判为不符合。3.3检验设备11）企业是否具有细则表3-3规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购关键件进货检验、生产过
40、程检验、整机出厂检验所需的检验仪器设备；其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求；并在检定或校准有效期内使用。o 是；o 否：o 符合o 不符合如为租赁或共建的，应在核查报告中载明。具备全部检验设备判为符合，否则判为不符合。但允许企业实地核查当天补齐检验设备。12）检验仪器设备是否是自有，还是租赁或共建，其手续是否完备。o 自有；o 租赁；o 共建；相关证明文件：o 是；o 否：4技术文件4.1工艺流程13）工艺流程图是否与其生产实际相吻合。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进13） 14）均为是，判为符合。工艺流程图与其实际生产不相吻合，判为不符合；核查内容14）为否，可判为建议改进。14）是否标明关键工序、质量控制点、特殊过程（适用时）。o 是；o 否：4.2技术工艺文件15） 对于本办法4.1中识别和确认的关键工序、质量控制点、特殊过程，现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程