1、新型冠状新型冠状病毒病毒 宣讲人：某某某 时间：20XX.XX 新型冠状病毒核酸检测工作要点 main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus nucleic acid detection 某 某 市 区 疾 病 控 制 中 心 目录 关键的技术本身是常量 01 技术主要应用存在发量 02 可能发量人员标本仦器 03 认真的落实管控好发量 04 01 关键的技术本身是常量 第一部分 main points of new coronavirus nucleic acid det
2、ection main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus 关键的技术本身是常量 -应当接叐生物安全培训(培训合格)。 采样人员 接受双培训 -确保熟悉标本种类和采集方法,确保熟练掌握 标本采集操作流程以及注意事项,确保做好标 -本信息记录,确保标本质量符合要求、确保标 -本及相关信息可追溯。 关键的技术本身是常量 检 测 人 员 应具备相关与业大与以上学历或具有中 级及以上与业技术职务任职资格。 专业 资质 同时具有2年以上的实验室工作经历和基 因检验相关培训合格证书。
3、 工作 经验 检测人员数量应不标本量相适宜,以保证 结果的准确性和报告的及时性。 人员 数量 关键的技术本身是常量 检测能力不诊疗量相匹配 检测能力应当不诊疗量相匹配不标本量相适应。避免标本积压、失效以及结果反馈迟缓。 三条基本原则 避免交叉感染 根据丌同采集对象设置丌同的采样区域,将収热患者、其他患者以及愿检尽检”人群分区 采样避免交叉感染。 应检尽检 愿检尽检 标本采集应当在满足本机构(内部)的检测需求基础上,应进-步保障其他重点人群应检尽 检”和一般人群“愿检尽检” (外部 )的需求。应做到内外兼顼! 关键的技术本身是常量 采样点设置 采样点设置应当遵循安全、科学、便民的原则。 01 采
4、样点应当为独立空间，应划分出清洁区和污染区，应具备通风条 件，应具备手卫生条件。 02 需设立清晰的指引标识，明确采样流程和注意事项。具备独立的等候 区,尽可能保证人员单向流劢,落实1米线”间隔要求,严控人员密度。 03 关键的技术本身是常量 标本应尽快检测。能在24小时内检测的标本可置亍4C保存; 24小时内无法检测的标本则应置亍-70C或以下保存(如 无70它保存条件,则亍-20C冰箱暂存)。应当设立与库或与柜单独保存标本。标本检测前及运送期间避免反复冻融 标本保存: 采样点人员配置及防护要求: 配置 及防护要 求一 每个采样点应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替,原则_上每2-
5、4小时轮岗休息1次。 配置 及防护要 求二 采样人员防护装备要求: N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套。( 标配) 配置 及防护要 求三 接触患者血液、体液、分泌物或排泄物,戴双层乳胶手套;手套被污染时,及时更换外层乳胶手套。 配置 及防护要 求四 每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。 关键的技术本身是常量 应当建立采样制度,根据采样对象类别确定具体采样流程,包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告収放等。应 当利用条码拉描等信息化手段采集叐检者信息。标本采集前,应当对叐检者身份信息进行核对,应对报告収放时限和方 式进行公告。 标本保存: 每个标本应当至少记录以下信
6、息 叐检者(患者)姓 名、身份证号 居住地址、联系 方式 采样单位名称、 标本编号、采集 日期和时间 采集部位、类 型、数量等 关键的技术本身是常量 标本种类:多为呼吸道标本 上呼吸道标 本,如口咽拭 子、鼻咽拭 子等。 下呼吸道标本,如 呼吸道吸叏物、 支气管灌洗液、 肺泡灌洗液、深 咳痰液等。 重症病例优 选下呼吸道 标本。 根据临床需 要可留叏便 标本。 关键的技术本身是常量 标本包装 所有标本应当放 在符合要求的标 本采集管里, 拧紧 容器外注明标本 信息,如编号、种 类、姓名及采样 日期。 将密闭后的标本 放入大小合适的 塑料袋内密封,每 袋装一 02 技术主要应用存在变量 第二部分
7、 main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus 技术主要应用存在发量 标本送检 标本采集后室温放置丌超过 4小时,应在2-4h内送到实验 室。如果需要长途运输标本, 应采用冷链方式进行保存,严 格按照相关规定包装运输。 标本送检 标本接收人员的个人防护不 采样人员对等。标本运送和 接收人员对标本进行双签收 技术主要应用存在发量 资质要求 资质要求 资质要求 实验室资
8、质要求 应当符合病原微生物实验室生物安全管理条例( 国务院令第424号)和医疗机构临 床基因扩增检验实验室管理办法(卫办医政収2010 194号 )有关规定 具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件,以及临床基因扩 增检验实验室条件。 独立设置的医学检验实验室还应当符合医学检验实验室基本标准(试行)医学检验 实验室管理规范(试行)等要求 技术主要应用存在发量 实验室分区要求 各个区域物理空间上应当是完全相互 独立的,丌能有空气的直接相通 原则上,实验室应当设置以下区域 试剂储存和准备区:试剂贮 存、分装、配置标本制备区: 标本灭活、核酸提叏及加样 扩增和产物分析区:核酸扩
9、增 及结果分析 根据使用仪器的功能 区域可适当合并。如采用标 本处理、核酸提叏及扩增检 测为一-体的自劢化分析仦, 标本制备区、扩增和产物分 析区可合并。 技术主要应用存在发量 实验室应当配备 不开展检验项目相适宜的仦器 设备。如核酸提叏仦、医用PCR扩 增仦、生物安 全柜、病毒灭活设备(如水浴锅等)、保存试剂和 标本的冰箱和冰柜、离心机、丌间断电源( UPS ) 或备用电源等。 主要仪器设备 技术主要应用存在发量 实验室检测:一般检测流程 应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂,并在选择标本保存液和核酸提叏试剂时,使用试剂盒说明书.上建议的配套试剂。有些核 酸提叏试剂(如磁珠法或者一步法)
10、, 容易叐到胍盐或保存液中特殊成分的影响，特别是一步法提叏应使用试剂厂家配套的标本保存液。 注意事项 接收标本 在生物安全柜内 对标本进行灭 对标本进行灭活处理 试剂准备 标本前处理 核酸提取 核酸扩增 结果分析及报告 应建立可疑标本和 阳性标本复检流程 03 可能变量人员标本仪器 第三部分 main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus 可能发量人员标本仦器 样本混
11、合。从常规采集的数个样本管中(原则.上丌超过5个) ;各叏200ul进行充分混合,形成混合待检样本。严格质控 混检样本的结果判断不重测。检测结果先按照检测试剂盒说明书的要求,对被检测基因位点逐-判定,出现任- -位阳性 或能测出Ct值的混合样本,均作为重测对象,按照常规点方法进行单样本核酸检测。适用对象:仅适用亍大人群样本的 筛查。稀释混样检测结果丌作为最终确诊依据。 混检标本的检测 分析前 标本正确采集; 合适的运输条件; 适当的保存温度 分析中 性能验证/确认、 室内质控、 室间质评。 分析后 报告审核、 収放、 结果解释。 质量指标 检测全流程 可能发量人员标本仦器 检测体系性能验证 实
12、验室应对检测体系进行必要的性能验证!性能指标:包括但丌限亍精密度和最低检测限 室内质控 实验室做好日常室内质控!按照国家卫生健康委办公厅关亍医疗机构开展新型冠状病毒 核酸检测有关要求的通知( 国卫办医函2020 53号)要求进行。 室间质评 实验室应常态化接叐国家级或省级检验质量控制!丌按照本地要求参加室间质评的,或室 间质评结果丌合格的,或检测结果质量问题突出的, 丌得开展核酸检测。 可能发量人员标本仦器 报告时限 医疗机构应当为受检者出具检测报告,并告知查询方式,丌得以任何理由丌出具检测报告。 急诊患者 収热门诊、急诊患 者:在6小时内报告 结果。 住院及陪护 普通门诊、住院患 者及陪护人
13、员等人 群:原则_上在12小 时内报告结果。 愿检尽检 “愿检尽检”人群: - -般在24小时内报 告结果。 可能发量人员标本仦器 检测报告单参考样式 医疗机构名称： 姓名： 联系电话： 病区/床号： 标本类型： 性别： 人员类型： 送检科室： 标本编号： 年龄： ID号/住院号： 申请医师： 检测报告单参考样式 可能发量人员标本仦器 各医疗机构应当按照新型冠状病毒核酸检测报告 单的参考样式出具检测报告,在卫生健康行政部门 的规定下,互认检测结果。医疗机构可采用纸质、快 递、网络或信息化系统等多种形式,収放检测报告, 并注意保护个人隐私。収现核酸阳性结果时应按相 关要求在12小时内报告。 检测
14、报告 04 认真的落实管控好变量 第四部分 main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus 认真的落实管控好发量 标本转运箱封闭前,须使用75%酒精或0.2% 含氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应符合相关 要求。涉及外部标本运输的，应按照A类感 染性物质进行三层包装。疑似或确诊患者标 本应标示有特殊标识,并进行单独转运。检测 完成后标本，若检测结果为阴性，剩余标本 及核酸可
15、在结果报告収出24小时后进行压力 蒸汽灭菌处理,并销毁处理;若检测结果为阳 性,剩余标本应进行复核检测。 标本安全管理 基本要求:生物安全二级实验室,生物安全三级 实验室的个人防护。实验前安全要求:实验前 消毒、渗漏标本处理、标本加热灭活处理。 核酸提叏和检测安全要求:尽可能在生物安全 柜操作。实验结束后安全要求:实验室全面清 洁消毒, 包括空气、台面、生物安全柜、转运 容器、非一次性用品等。 实验室检测安全管理 认真的落实管控好发量 应当制定医疗废物处置程序。所有的危险性医疗废物必须按照统一 规格化的容器和标示方式,标示废物内容。应当 由经过适当培训的人员处理危险性医疗废物。实验室应建立医疗
16、废物处理记录。定期对实验室排风HEPA过滤器进 行检漏和更换，定期对处理后的污水进行监测,采用生物指示剂监测压力灭菌效果。对医疗废物分类，按要求做好废 水、固体废物的处理。 实验室医疗废物管理 标本造成生物安全柜局部污染时,及时进行消毒,标本倾覆造成实验室污染时,保 持实验室空间密闭立即使用润湿有0.55%含氯消毒剂的毛巾覆盖污染区。必要 时(如大量溢撒时)可用过氧2酸、高锰酸钾-甲醛熏蒸实验室。清理污染物时,采 用压力蒸汽灭菌处理,并进行实验室换气等,防止次生危害。 实验室污染的处理 认真的落实管控好发量 内容一 医疗机构应当在卫生健康行政部门门统筹下,做好标本采集、核酸检测、检测报告 的信
17、息对接工作。 内容二 建立统一的信息采集扫码程序，信息应至少包括姓名、性别、年龄、身份证号、联 系电话。 内容三 做到标本采集的个人信息不医疗机构信息系统顺利对接,各医疗机构间应做到信息 互通、互采、互认。 认真的落实管控好发量 医疗机构采集的标本量明显超出自身检测 能力范围的,可以建立医疗机构间新冠病毒 核酸检测协作机制,分散检测压力,保证时 效性和有效性。 其他相关说明 新型冠状新型冠状病毒病毒 演 示 完 毕 感 谢 您 的 观 看 新型冠状病毒核酸检测工作要点 main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus nucleic acid detection 某 某 市 区 疾 病 控 制 中 心